איך חיסון נולד?

איך מפתחים חיסונים, מה השלבים הרגולטוריים שכל חיסון עובר עד שהוא מגיע אלינו ואיך מחליטים מי יתחסן ראשון? ד"ר רונן יום טוב, מומחה לרפואת משפחה במכבי, מסביר

במהלך השנה האחרונה נעשה מאמץ חסר תקדים על מנת לפתח חיסון לנגיף הקורונה ולהביא לירידה בתחלואה ולחזרה לשגרת החיים שקדמה לו. מה שמיוחד בחיסוני הקורונה שאושרו בימים אלו, ומה שמעלה חשש בציבור, הם מהירות הפיתוח ואישור החיסון ועצם העובדה שמדובר בטכנולוגיה חדשה. עם זאת, יש להדגיש שמדובר בטכנולוגיה מוכרת שקיימת יותר מעשור, ומשמשת בין השאר במסגרת טיפולים חדשים לסרטן.

איך מחליטים לפתח חיסון ולמה דווקא פייזר ומודרנה?

יש פה שילוב של אינטרסים חברתיים, כלכליים, לאומיים ופוליטיים. עשרות, אם לא מאות של חיסונים שונים לקורונה נמצאים בפיתוח ברחבי העולם ואפילו בישראל, ביניהם החיסונים של החברות פייזר, מודרנה, אסטרה-זניקה, ג'ונסון&ג'ונסון והחיסון הרוסי ספוטניק. פייזר ומודרנה היו החברות הראשונות שהגיעו לקו הסיום עם אחוזי יעילות של כ-95% במניעת המחלה, הרבה יותר מהסף המינימלי שהציג ה-FDA (מנהל המזון האמריקאי).

מהם השלבים בדרך לפיתוח חיסון והפצתו?

כל חיסון עובר מספר שלבים רגולטוריים קבועים כדי לבחון את היעילות שלו ואת הבטיחות שלו.

1. שלב ראשון: פרה קליני שנמשך בד"כ בין שנה לשלוש שנים – במהלכו מבודדים את הנגיף ומגדלים אותו במעבדה, או לחילופין מרצפים את הקוד הגנטי שלו, כל זאת במטרה למצוא את החלקיק המתאים שייצור תגובה חיסונית. בשלב זה מעריכים את בודקים ומעריכים את בטיחות ויעילות החיסון על חיות.

2. שלב שני: שלב קליני – מורכב מ-4 שלבים:

א. שלב 1 (Phase 1) – בחינת בטיחות על עשרות משתתפים – לוקחים עשרות מתנדבים ובודקים איך הם מגיבים לחיסון ומה תופעות הלוואי.
ב. שלב 2 (Phase 2) – הערכת יעילות ובטיחות על מאות משתתפים – בודקים את החיסון על מאות אנשים ורואים את ההשפעה והיעילות של החיסון לעומת הזרקה של חומר הפלסבו (דמה) או חיסון קיים. בודקים גם את תופעות הלוואי ומתחילים להעריך את היעילות של החיסון, האם מתפתחים נוגדנים ומה המינון הנכון.
ג. שלב 3 (Phase 3) – הערכת יעילות ובטיחות על אלפי משתתפים – מחקר רחב היקף על אלפי משתתפים, מתוכו מנסים להסיק מסקנות סטטיסטיות על יעילות ובטיחות החיסון.

לאחר שלב זה מגישים את הממצאים הפרה קליניים והקליניים לרשות הרגולטורית העולמית, ה-FDA בארה"ב ((Food and Drug Association או EMA האירופית המאשרים את שיווק החיסון. בארץ, מאשר החיסון הוא הרגולטור – משרד הבריאות.

ד. שלב 4 (Phase 4) – מעקב לאחר תחילת שיווק החיסון – לאחר אישור החיסון נמשך מעקב אחר האוכלוסייה המתחסנת, מזהים תופעות לוואי נדירות וארוכות טווח של החיסון.

אם יש כל כך הרבה שלבים, איך יכול להיות שפיתחו את חיסוני הקורונה כל כך מהר?
נכון, בד"כ זה תהליך שקורה במשך מספר שנים, אך בגלל הדחיפות התהליך זורז ב"מסלול מהיר". ההתקדמות הטכנולוגית, השכיחות הגדולה של המחלה, והתגייסותם של אלפי מתנדבים למחקרים ברחבי העולם (תוך שימוש בקבוצות מחקר וקבוצות ביקורת) איפשרו להגיע להוכחת יעילות ובטיחות תוך מספר חודשים. חשוב לציין שלא נעשו שום פשרות במחקרים ובבקרה עליהם, והתהליך נחשב יעיל ובטוח.

מי יתחסן ראשון?

החיסון יינתן בשלב הראשון לצוותים רפואיים ואנשים עם גורמי סיכון לתחלואה קשה, בכללם בני 60 ומעלה וחולים במחלות כרוניות. בהתאם לכמות החיסונים שתגיע לארץ, ייפתח החיסון לכלל האוכלוסייה. ילדים עד גיל 16 לא יחוסנו בשלב זה, מאחר והמידע על החיסון באוכלוסיות אלו עדיין מוגבל.

אם החיסון כזה יעיל למה לא לחסן את כולם בבת אחת?

יש לקחת בחשבון מספר אתגרים לוגיסטיים. קודם כל יש לייצר כמות מספקת של חיסונים, ושנית, יש לשנע אותם במטוסים לאזורי חלוקה, להעביר למרכזים הלוגיסטיים בארץ בהקפאה, ולשנע לכל מוקדי החיסונים. מרגע הפשרת החיסון יש לחסן עד 5 ימים במקרה של החיסון של פייזר, ועד חודש במקרה של החיסון של מודרנה.
כל חיסון ניתן בשתי מנות בהפרש של 21 ימים האחת מהשנייה (בחיסון של פייזר) או 28 ימים (בחיסון של מודרנה), כך שמיליון מנות חיסון מספיקות לחצי מיליון מתחסנים. המנה הראשונה מביאה להיכרות מערכת החיסון עם הנגיף והמנה השנייה מעצימה את תגובת מערכת החיסון כנגדו.

ומה לגבי מוטציות בחיסון? האם נצטרך להתחסן כל שנה בדומה לשפעת?

נגיף השפעת משתנה באופן תדיר ועובר מוטציות באזורים אליהם מכוון החיסון. עקב כך, מדי שנה אנו בוחנים בעונות האביב והקיץ בחצי כדור הארץ הצפוני, את זני הנגיף הנפוצים בחורף של חצי כדור הארץ הדרומי וכך מחליטים אילו זנים יכללו בחיסון השנתי.

נכון לעכשיו, מאחר שנגיף הקורונה ידוע לנו רק מזה שנה ומשך המעקב של המחקרים אחר החיסונים הוא מספר חודשים, אין אנו יודעים אם יהיה צורך במנות נוספות או חיסון שנתי.
לכן, חשוב להמשיך לפחות בחודשים הקרובים לעטות מסכות, להקפיד על ריחוק חברתי ולהימנע מהתקהלויות.

המידע המקצועי בכתבה באדיבות: ד"ר רונן יום טוב, מומחה ברפואת משפחה, מנהל רפואי במכבי, והיועץ הרפואי לאתר מכבי.